【待續】
四、如何「止於至善」而不走火入魔？1.至善的判斷標準：人是否更輕鬆？風險是否更低？每一次改善，都用三個問題檢查：同仁是不是更不容易出錯？關鍵資訊是不是更即時？稽核、交接、追溯是不是更容易？如果三者都沒有改善，那就不是至善，只是瞎忙！2.把「改善權」下放，而非集中。真正的至善不是高層想出來的，而是現場知道哪裡浪費？同仁知道哪個表單多餘？所以制度應該鼓勵刪表、獎勵簡化及允許提出「這個不需要了」。3.為「停在80分」保留智慧，不是每件事都要100分，法規與品質要接近100分、內部流程80分就好、報表與形式能砍就砍，懂得停，是成熟企業的至善。
其實「擇善固執，是在混亂中守住方向；止於至善，是在穩定中持續減少浪費」。而在我們生技快篩產業，什麼叫「善」？生技產業的「善」，是在法規與品質不可退讓的前提下，以最大限度來降低人為風險、重工、與文件疲勞，所以「擇善固執」不是堅持多寫文件，而是堅持可追溯性重於形式完整、風險控制重於表單數量、一次把事做對重於事後補文件。堅持不可退讓的「擇善固執」原則：1.稽核（ISO 13485 / TFDA / FDA），必須固執的「善」，每一個關鍵行為都有紀錄邏輯、每一份紀錄能回溯決策與執行、稽核能清楚回答「為什麼這樣做？風險怎麼控？」，不能再固執的「假善」：為了稽核而稽核；表單存在，但沒人知道用途；稽核前才補簽、補寫。真正落地做法，稽核不是查文件，而是查「決策證據」；文件設計要能回答稽核三問：1.你怎麼知道這樣是對的？2.出問題怎麼被發現？3.發現後怎麼修正？擇善固執決策點是不刪關鍵紀錄，但可以刪「不能回答風險問題的文件」。2.研發（快篩試劑、方法開發），必須固執的「善」，設計輸入（Design Input）有風險邏輯、設計輸出（Design Output）能驗證、設計變更（Change）可追溯。不要求研發寫更多，而是寫「能讓第三者看懂決策」的內容。3.製造（量產、放行、批次管理），必須固執的「善」是批次可追溯（從原料到製程再到放行）、關鍵製程不能靠記憶、異常必須留下「處置邏輯」。落地做法是 SOP只留下現場真的會用的、表單設計以「防呆」為核心（欄位限制、必填邏輯）、 異常紀錄重點放在於判斷依據、風險評估、再發防止，絕不允許「先做、再補文件」。4.文件管理(QMS文件系統）必須固執的「善」是文件版本唯一、生效與作廢清楚、使用者知道「現在該用哪一份」，千萬不要文件系統越來越複雜、文件數量無止境增加、同仁怕動文件、也不敢刪，一定要記住「文件為人服務」，不是「人為文件服務」。
總之，如何做到「止於至善」而不是「文件至死」？至善的三個檢查指標（每季問一次）：1.新人上線時間有沒有縮短？2.稽核缺失是不是集中在少數關鍵點？3.同仁填寫時間是否下降？如果答案都是「沒有」，那代表我們追求的不是至善，而是形式安全感。當然我們在生技產業，不能放棄品質與法規，但我們也不能讓同仁被文件拖垮，我們會固執地守住風險與可追溯性，同時不放棄任何一次讓流程更簡單的機會。在法規與品質不可退讓的前提下，持續降低人為風險、重工與文件疲勞。
文/劉昌奇Charles 實創國際生技股份有限公司董事長
