上週連三天(3/2-4)同仁自行安排ISO內稽，本週也連三天(3/9-11)由SGS來進行ISO外稽，現在醫療生技法規ISO 13485(醫材、QMS)愈趨嚴格，公司同仁與稽核單位人員都戰戰兢兢執行，唯恐系統失效而未能如期通過。我們都知道面對ISO（國際標準化組織）的內部稽核（內稽）與外部稽核（外稽），都應視為一套「體質檢查」與「成果驗收」的過程。要順利通過，核心不在於「應付考試」，而在於「落實流程」與「證據管理」。
至於如何讓流程進行與順利通過的關鍵策略在於稽核通常遵循PDCA循環，分為準備、執行、報告與追蹤等四個階段，詳如下說明：
1.內部稽核 (Internal Audit)，由公司內受過訓練的同仁（內稽人員）或委外顧問進行。目的在於提前自我檢視系統是否有效運行？並在外部稽核前發現缺失。而其關鍵動作：擬定計畫，確定稽核範圍（哪些部門）、標準（ISO條文）與時間表。現場查核，透過「問、看、聽、查」核對實際操作是否與程序書相符？開立不符合事項(NCR)，若發現落差時，要求相關部門限期改善。
2.外部稽核 (External Audit)，由驗證機構（如SGS、BSI、TÜV等）派稽核員進行。第一階段是「文件審查」。確認手冊、程序書等架構符合ISO要求。第二階段是「現場驗證」。確認組織是否「說、寫、做」一致？
若想要順利過關，可以從以下三個維度著手：
1.文件的完整性與一致性。強調說寫做一致：ISO 的核心是「說你所做的，做你所寫的」。如果程序書寫「每週檢查一次設備」，紀錄卻是兩週一次，這就是典型的缺失。版本控管：確保現場同仁手上拿的都是最新版本，舊版必須回收或標示作廢。
2.證據管理 (Records)。若無紀錄就不採信：稽核員不看勞苦，只看紀錄。所有的ISO/QMS運行、ERP操作、製造設備維護，都必須有對應的表單、簽名或系統紀錄。異常處理：遇到問題（如設備移機導致的短暫停工）時，是否有紀錄處理過程與後續的風險評估？這能展現公司具備自我修正的能力。
3.人員應對技巧。如實回答，不畫蛇添足：針對稽核員的問題回答即可。若不清楚，可以查閱程序書或請主管協助，避免隨口編造。展現管理階層的參與：ISO非常看重「領導力」，高階主管若能清楚論述公司的品質目標與風險控管方向，會給稽核員留下良好的專業印象。
為因應數位轉型（ERP）與智慧製造設備升級，公司該如何識別轉型期的風險並制定配套措施。這在未來ISO系統執行中是極大的加分項。而整合紀錄與決策過程，必須利用ERP系統的紀錄直接作為 ISO的證據，以減少人工填寫表單的負擔，實現「管理自動化」。不管是外來文件清單、文件修訂紀錄、現場使用文件版本、移機驗證、儀器校正、維護保養計畫、環境(溫溼度、落塵)監控等資料都能儲存於文件管理系統內，以降低找尋文件時間、減輕人工填寫與儲存的壓力，期待經由此次的稽核能看到一些問題，並藉此提升我們的管理能量。最後，再次謝謝同仁們的用心與努力！我們準備安排個餐敘好好慰勞大家連日來的辛苦！
文/劉昌奇Charles 實創國際生技股份有限公司董事長
